Estudos de Equivalência farmacêutica e avaliação da correlação in vitro-in vivo
Rebeca Pereira Rocha1 , Samanta Cardozo Mourão1
1PPG-CAPS, Faculdade de Farmácia, UFF, Niterói, RJ, Brasil
A resposta
biológica de um fármaco é depende da velocidade de absorção, que, por sua vez, depende
do processo de liberação e dissolução nos fluidos biológicos que é relacionado
com a forma farmacêutica e excipientes. Tendo em vista a dependência entre
dissolução e biodisponibilidade, torna-se possível o estabelecimento matemático
de uma correlação entre esses dois processos que são os estudos de
desenvolvimento de correlação in vitro-in vivo (CIVIV). O
presente estudo se propõe a avaliar o impacto dos estudos de equivalência
farmacêutica de medicamentos disponíveis no mercado contendo diclofenaco de
sódio através do estabelecimento da correlação in vitro-in vivo,
utilizando dados de dissolução in vitro
destes medicamentos e absorção in vivo obtidos da literatura. Para
análise da equivalência farmacêutica, sete especialidades de comprimidos de
diclofenaco de sódio 50mg, foram analisadas (medicamento de referência, quatro
genéricos e dois similares) com relação ao peso médio, doseamento,
desintegração e dissolução. Os produtos apresentaram-se dentro da especificação
farmacopeica, porém comparando-se os perfis de dissolução foram observadas
diferenças entre alguns. Para determinação dos dados de absorção, foi realizado
um levantamento bibliográfico nas plataformas Web of Science, Derwent
Innovations Index, PubMed e Google Acadêmico. Foram utilizados os
descritores: diclofenaco de sódio, absorção, biodisponibilidade,
farmacocinética, correlação in vitro-in
vivo; CIVIV, além de suas traduções para o inglês. Foram selecionados 16
artigos que relatavam os dados de concentração plasmática versus tempo de comprimidos de diclofenaco de sódio disponíveis no
mercado. A partir desses dados, serão obtidos os dados de fração absorvida que se
pretende correlacionar com os dados de dissolução. Outras condições do ensaio
de dissolução deverão ser testadas.
Palavras-chave: Equivalência farmacêutica. Correlação in vitro-in vivo. Diclofenaco de sódio.
